国内首部干细胞外泌体临床研究管理团体标准在疆发布

　　石榴云/新疆日报讯（记者 赵悦报道）8月22日，《人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究管理规范》团体标准（以下简称《管理规范》）在乌鲁木齐发布。这是国内干细胞行业首个覆盖人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究全流程的团体标准，自今年8月15日起实施。

　　当天在乌鲁木齐市举办的中国非公立医疗机构协会生殖医学专业委员会2026年发展年会暨新疆干细胞产业大会上，《管理规范》作为核心成果，得到参会的中国科学院院士、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生化与细胞所）研究员李劲松以及众多国内生殖及干细胞产业专家学者肯定。大家还聚焦干细胞生殖医学与再生医学交叉融合，就生育力保护、生殖组织修复、干细胞外泌体临床研究等议题进行了探讨交流。

　　据悉，《管理规范》由佳音医院集团股份有限公司牵头，新疆碳智干细胞库集团有限公司、解放军总医院第七医学中心、首都医科大学附属北京中医医院等11家医产学研单位联合编制。

　　自今年5月1日起，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，将我国再生医学与干细胞产业推进到法规引领、标准护航、合规转化的全新发展阶段。

　　“《管理规范》打通了国务院条例对接落地渠道，填补了国内干细胞外泌体临床研究领域标准空白，将对整个行业产生重要影响。”中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟创始人曹彩指出，此次《管理规范》的发布，表明新疆在干细胞行业标准制定方面走在了全国前列。

　　新疆碳智干细胞库集团有限公司首席专家黄卫东介绍，《管理规范》经整合科研、临床、产业多方资源而成，是新疆生物医学新技术的创新实践，划定了行业合规底线，法规解读全面，操作路径清晰，质控指标与文档要求明确，为国内干细胞科研机构及企业输出了标准化作业依据，为监管部门开展技术评估提供了参考。

　　“《管理规范》将有力引导全国干细胞外泌体临床研究细致、标准、合规开展，加速医学创新研发成果安全高效转化，更好地服务广大群众生殖健康。”俄罗斯工程院外籍院士、上海干细胞临床转化研究院院长刘中民说。